換氣次數是保證潔凈室保持一定潔凈度的一個關鍵參數,尤其對亂流潔凈室。它是根據室內所要求的“潔凈級別、工作人數、房間體積、及其它發塵設備的產塵量和必須的新風量”等因素綜合計算出來的。另,如潔凈室因某種原因潔凈度降低了,在清潔之后必須在規定的時間恢復到設計凈化水平所需的換氣次數(自凈換氣次數)。結合以上多方面因素,按ISO14644-1、美國聯邦209E、中國“潔凈室施工及驗收規范”等規范要求,對該生產線各級別“房間換氣次數或風速”控制范圍建議如下:
*(100級):水平、垂直層流風速≥0.45m/s±20%;如局部層流應適當考慮風速衰減;
C級(10,000級):50次/小時;
D級(100,000級):15~20次/小時;
NCS(無級別要求的CGMP生產區):Nmin=15次/小時;
NCS(無級別要求的實驗室等):使用時Nmin=10次/小時,不使用時Nmin=6次/小時;
A、C、D級(100級、10000級、100000級)系統必須使用過濾器對送入房間的空氣進行凈化處理,過濾器使用前應經檢測,合格后方能投入使用,測試方法及限定指標如下:
過濾效率% | 測試方法 | 過濾器類別 | 潔凈級別 |
E ³99,999% | DOP&PAO(0.3µm) | C類過濾器,U15 | *(100級) |
99.99%£ E £ 99.999% * | DOP &PAO(0.3µm) | B類過濾器,H14 | C級(1萬級) |
99.99% £ E £ 99.999% * | DOP&PAO(0.3µm) | B類過濾器,H14 | D級(10萬級) |
過濾器安裝在相應凈化房間的吊頂上,送風面與房間吊頂下端面平齊,密封良好,無泄漏。過濾器采用可拋棄式(過濾器與靜壓箱一體),并安裝合適的裝置或接口供過濾器PAO& DOP測試用。