生物安全柜性能檢測標準依據:
生物安全柜性能檢測現行的主要標準依據有:
(1)歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets) 》;
(2)美國NSF/ANSI 49—202《Class II(Laminar Flow)Biosafety Cabinetry》;
(3)JG 170-2005中華人民共和國建筑工業行業標準《生物安全柜》;
(4)YY0569-2005中華人民共和國醫藥行業標準《生物安全柜》。
生物安全柜性能檢測現行的主要標準依據的比較:
參數名稱 | EN 12469:2000 | NSF/ANSI 49—2002 | JG 170-2005 | YY 0569-2005 |
分類 | I級 Ⅱ級 (無分級) Ⅲ級 | Ⅱ級 (A1,A2,B1,B2) | I級 Ⅱ級 (AI/A2/B1/B2) Ⅲ級 | Ⅱ級 (A1,A2/B1/132) |
箱體檢漏 | 500Pa壓力下用皂泡檢漏.不出現氣泡 | 500 Pa壓力下用皂泡檢漏.不出現氣泡:或壓力衰減≤10%(500Pa,3Omin) | 500Pa壓力下用皂泡檢漏 不出現氣泡 | 500Pa壓力下用皂泡檢 漏。不出現氣泡:或壓力衰減≤1O%(500Pa,30min) |
過濾器 | 可掃描檢測過濾器≤0.Ol%, 不可掃描檢測過濾器 ≤0.005% | 可掃描檢測過濾器≤0.Ol%, 不可掃描檢測過濾器 ≤0.005% | Ⅱ級:粒子數≤lO粒/L | 可掃描檢測過濾器≤ 0.Ol%,不可掃描檢測過濾 器≤0.005% |
潔凈度 | N/A | N/A | Ⅱ級:5級 Ⅲ級(需保護樣時)5級 | N/A |
人員安全性 | Ⅱ級:6個撞擊采樣器中的菌落總數≤1OCFU/次; 2個縫隙采樣器中的菌落總數≤5CFU/次;I、Ⅱ級:保護因子≥1×105(碘化鉀法) | Ⅱ級:6個撞擊采樣器中的菌落總數≤1OCFU/次; 2個縫隙采樣器中的茵落總數≤5CFU/次;
| Ⅱ級:6個撞擊采樣器中的菌落總數≤1OCFU/次; 2個縫隙采樣器中的茵落 總數≤5CFU/次; | Ⅱ級:6個撞擊采樣器中的菌落總數≤1OCFU/次; 2個縫隙采樣器中的茵落 總數≤5CFU/次; I、Ⅱ級:保護因子≥1×105(碘化鉀法) |
受試樣本安全性 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤5CFU/次 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤5CFU/次 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤5CFU/次 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤5CFU/次 |
交叉感染 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤2CFU/次 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤2CFU/次 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤2CFU/次 | Ⅱ級:所有培養皿中菌落總數≤2CFU/次 |
垂直氣流 平均風速 | II級:0.25~0.5 m/s | N/A | Ⅱ級:0.25~0.4 m/s | Ⅱ級:O.25~O.5 m/s:下降氣流平均流速在標稱值±0.O15 m/s |
工作窗面進風平均風速 | II級:≥0.4 m/s | Ⅱ級A1:≥O.38 m/s Ⅱ級A2:≥O.5 m/s Ⅱ級B1:≥D.5 m/s Ⅱ級B2:≥O.5 m/s 流入氣流平均流速在標稱值±0.025 m/s
測定點流速與平均流速間不超過±2O%或土O.08 m/s | I級:≥0.4 m/s Ⅱ級A1:≥0.4 m/s Ⅱ級A2:≥0.5 m/s Ⅱ級Bl:≥0.5 m/s Ⅱ級B2:≥O.5 m/s Ⅲ級:≥O.7 m/s | I級:0.7~1.0 m/s Ⅱ級A1:≥0.4 m/s Ⅱ級A2:≥0.5 m/s Ⅱ級B1:≥0.5 m/s Ⅱ級B2:≥0.5 m/s Ⅲ級:≥O.7 m/s 流入氣流平均流速在標稱值±0.015 m/s 測定點流速與平均流速間不超過±2O%或±O.08 m/s |
壓差 | Ⅲ級:≥120Pa | Ⅲ級:≥120Pa | Ⅲ級:≥120Pa | Ⅲ級:≥120Pa |
噪聲 | ≤65dB | ≤67dB | ≤65dB | ≤67dB |
照度 | ≥75OLx | ≥650Lx | ≥650Lx | ≥650Lx |
振動幅值 | ≤5um | ≤5um | Ⅱ、Ⅲ級:≤5 um | ≤5um |
溫升 | N/A | ≤8.5℃(4h | N/A | ≤8℃(4h) |
氣流方向 | Ⅱ級:應為垂直氣流線,不得有死角和回流; I、Ⅱ級:煙霧進入安全柜內后無外溢,同時無穿越工作區氣流;沒有煙霧生物安全柜內泄露出來。 | Ⅱ級:應為垂直氣流線,不得有死角和回流; Ⅱ級:煙霧進入安全柜內后無外溢,同時無穿越工作區氣流;沒有煙霧生物安全柜內泄露出來。 | Ⅱ級:應為垂直氣流線,不得有死角和回流; I、Ⅱ級:煙霧進入安全柜內后無外溢,同時無穿越工作區氣流;沒有煙霧生物安全柜內泄露出來。 | Ⅱ級:應為垂直氣流線,不得有死角和回流; I、Ⅱ級:煙霧進入安全柜內后無外溢,同時無穿越工作區氣流;沒有煙霧生物安全柜內泄露出來。 |