陽性菌實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱陽性菌室）是微生物實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分，是保證微生物檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行的重要載體。隨著職能調(diào)整和技術(shù)規(guī)范的不斷完善，對陽性菌室的要求和管理也日趨完善。
一、陽性菌室的功能
陽性菌室是與活菌操作有關(guān)的實(shí)驗(yàn)區(qū)域。實(shí)現(xiàn)的主要功能包括：
（1） 菌株的分離、純化、接種和傳代；
（2） 工作菌液的制備；
（3） 增菌培養(yǎng)物或陽性污染物中致病微生物的分離和提純；
（4） 陽性對照實(shí)驗(yàn)操作及陽性培養(yǎng)；
（5） 已知、未知或疑似微生物的鑒定和確認(rèn)。
為防止可能的微生物交叉污染，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的細(xì)菌室和真菌室，嚴(yán)禁在陽性菌室從事無菌取樣、無菌備品的準(zhǔn)備、供試品溶液的制備、樣本貯藏等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
二、相關(guān)技術(shù)規(guī)范
（1）《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》（中國藥典 附錄ⅪⅩ Q）
（2）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346
（3）《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB 19489
（4）《人間傳染的病原微生物名錄》衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號
（5）《食品安全微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則》GB 4789.1等。
依據(jù)以上技術(shù)規(guī)范要求，藥品檢測實(shí)驗(yàn)室（包括食品、保健食品、化妝品）使用的質(zhì)控菌及檢測出的致病菌，如沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌等，均屬于危害程度第三類，大量活菌操作及陽性樣本分離純化等操作應(yīng)在二級生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，因此陽性菌室應(yīng)滿足國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19489中二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求。
三、硬件要求
微生物實(shí)驗(yàn)室須按微生物檢驗(yàn)工作流程合理布局潔凈區(qū)、活菌區(qū)（生物安全區(qū)）以及輔助準(zhǔn)備區(qū)，保證檢驗(yàn)過程運(yùn)行順暢，無交叉，無混淆。陽性菌室須按照生物二級實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范設(shè)計(jì)，配備生物安全柜保證保護(hù)環(huán)境和操作人員安全，配備洗眼器或應(yīng)急噴淋裝置保證應(yīng)急事故發(fā)生時(shí)對操作人員的緊急救助。
四、軟件管理
除上述硬件要求外，為防止交叉污染，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確，陽性菌室應(yīng)建立嚴(yán)格的管理制度。主要包括：
（1）《陽性菌室生物安全管理制度》，對陽性菌室出入、生物 安全柜使用、人員防護(hù)、活菌操作、廢棄物處理、風(fēng)險(xiǎn)評估等作出規(guī)定，此外還要明確意外事故的應(yīng)急處置程序。
（2）《陽性菌室清潔消毒規(guī)程》，規(guī)定清潔周期、消毒方式和頻次、消毒劑的種類、效果評價(jià)等。
（3）《生物安全柜使用及維護(hù)規(guī)程》，規(guī)定生物安全柜使用、維護(hù)規(guī)程、性能確認(rèn)的程序。
（4）《實(shí)驗(yàn)用菌株的管理制度》，規(guī)定實(shí)驗(yàn)菌種購買、復(fù)蘇、活化、傳代、使用、保藏、銷毀及記錄等。
綜上，陽性菌室（二級生物安全實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)嚴(yán)格按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)立、使用及管理，確保人員、環(huán)境、樣品安全及檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
附加內(nèi)容：
陰性對照實(shí)驗(yàn)區(qū)、陽性對照實(shí)驗(yàn)區(qū)共用人流物流通道未能有效嚴(yán)格區(qū)分，易出現(xiàn)交叉污染。且在《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)在第十八條：無菌檢查室與陽性對照室應(yīng)嚴(yán)格分開。
在GMP檢查中的2802條項(xiàng)中明確規(guī)定：無菌檢查室不得與陽性對照室使用同一實(shí)驗(yàn)室。條項(xiàng)解釋中提到“無菌室和陽性對照室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。
再結(jié)合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）5.1.13條第2款：各類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1）陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。
2）無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
《藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)》一書中提到：現(xiàn)代微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基本滿足下列要求：
（1）具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等嚴(yán)格分開的、環(huán)境潔凈度均為10000級、局部100級潔凈室。
（2）抗生素微生檢定、抗菌作用測定等實(shí)驗(yàn)應(yīng)各自有分開的半無菌實(shí)驗(yàn)室。并與無菌檢查、微生物限度檢查的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格分開，注意防止抗生素污染引起的實(shí)驗(yàn)結(jié)果假陰性。
（3）單獨(dú)分開的細(xì)菌培養(yǎng)室、霉菌培養(yǎng)室。